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第二类医疗器械经营备案凭证首次怎么办理

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第二类医疗器械经营备案凭证首次怎么办理

发布日期:2020-08-26 作者:第二类医疗器械经营备案凭证 点击:

首次备案:

  1.第二类医疗器械经营备案表(在“医疗器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);

  *注:备案表若打印需用A4纸,不得手写,内容应如实填写,需有法定代表人签名并加盖公章。

  2。企业营业执照和组织机构代码证复印件

  3。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);

  4.企业组织机构与部门设置说明(员工花名册)

  5。企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件(将word,jpg格式电子稿打包为rar形式上传);

  6.企业经营设施和设备目录

  7.企业经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录

  8。经办人授权证明

  9。申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

  10.其他证明材料。

  备案材料应完整、清晰,若上传系统的资料不全,则需提交纸质版资料。


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