您好,欢迎光临陕西天霖财税管理有限公司官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

西安医疗器械许可证办理

联系我们

企业名称:陕西天霖财税管理有限公司

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:ido-qrops.com

地址:西安市高新四路世纪颐园A座803室


医疗器械经营许可证代办要求

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

医疗器械经营许可证代办要求

发布日期:2020-09-08 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  一、经营场所、仓库面积要求

  1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

  2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

  3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

  4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。

  5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,且均不得设在民用住宅、部队、公安、***营区内。

  二、企业人员资质的要求

  1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

  2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有***认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。

  3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

  4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经***认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

  5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


本文网址:http://ido-qrops.com/news/1439.html

相关标签:医疗器械经营许可证

最近浏览: